01 体系文件常见的4个层次
①质量手册（quality manual/ handbook）
②程序文件（procedure files）
③作业文件（working instructions）
④记录表格（record and form）
02 常见的4个唯一性标识
①设备唯一性标识
②文件唯一性标识
③样品唯一性标识
④报告唯一性标识
03 4本管理台账
①仪器设备台账
②计量溯源台账
③样品报告台账
④标准物质台账
04 管理体系有效运行的4大标志性管理活动
①内部审核活动
②管理评审活动
③质量监督活动
④质量控制活动
05 校准活动质量管理的PDCA 4阶段循环
校准机构内部审核、管理评审、质量监督和质量控制活动及过程犹如轮子一样不断地旋转循环前 进，不断改进提升。PDCA循环由美国戴明博士首创，所以又称戴明轮。
P-计划（Plan），建立工作的目标及行动方案。
D-实施（Do），是指依照计划推行。
C-检查（Check），对实施效果进行检测并查找缺陷。
A-处理（Action），总结经验，修订目标，改进提升。
06 需要确认的4类非标准方法
①校准机构采用的非标准方法
②校准机构自制（设计）方法
③超出其预定范围使用的标准方法
④经过扩充或修改的标准方法
07 需要制定的8大计划
①检定/校准计划
②人员培训计划
③内部质控计划
④期间核查计划
⑤质量监督计划
⑥能力验证计划
⑦内部审核计划
⑧管理评审计划
08 15个常见岗位设置
①最高管理者
②质量主管（质量负责人）
③技术主管（技术负责人）
④内审员
⑤质量监督员
⑥文件（资料、档案）管理员
⑦设备管理员
⑧样品管理员
⑨合同评审员
⑩标准物质管理员
⑪校准人员
⑫投诉受理人员
⑬抽样人员
⑭授权签字人
⑮意见解释人
09 仪器管理的332要素
“3”个作业文件
①设备操作作业指导书（操作程序）
②设备维护作业指导书
③设备期间核查作业指导书
“3”个记录
①使用记录
②维护记录
③期间核查记录
“2”个标识
①管理标识（唯一性编号+设备名称+型号规格+管理人等）
②状态标识（准用、停用、待机）
10 电子文件、记录和管理“3个加
①加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统
②加权：设置权限，谁能读，谁能改
③加备：定期备份
11 校准机构3种规范的更改
①文件更改：要有更改人的姓名或等效标识（盖章、缩写、电子签名）和更改日期
②记录更改：记录当划改或更改，不能涂擦改，要有更改人的姓名更改日期等有效标识
③报告更改：更换报告或追加文件，声明代替原件或补充，保证唯一性
12 分包控制3个要素
①文件规定：有分包程序，分包给有资质机构
②客户同意：书面征得客户同意
③报告标注：注明分包项目、分包机构和证书编号
13 样品标识系统的3条内容
①样品的唯一性标号
②样品状态标识
③样品群组细分的信息（必要时）
14 校准机构3种常见质量监督工作方式
①日常监督
②考核监督
③岗前监督
15 人员培训效果评价的5种形式
①理论考试
②座谈、讨论、提问
③现场操作（演示）
④报告或记录核查
⑤质控结果评价
16 校准机构需要授权的7类人员（授权应明确领域/范围）
3类考核授权（培训后考核合格授权）
①抽样人员
②校准人员
③操作重要设备人员
4类任命授权（符合准则规定条件后任命授权为岗位工作人员）
①授权签字人
②意见解释人
③内审员
④质量监督员
17 期间核查常见的7种方式
①用参考标准进行核查
②参加能力验证或实验室比对
③使用有证标准物质
④相同仪器比对
⑤同一样品不同仪器校准结果的比对
⑥对保留样品的再校准
⑦采用不同方法比对
18 仪器设备的期间核查的9种可选择的项目/参量
①零点检查
②灵敏度
③准确度
④分辨率
⑤测量重复性
⑥标准曲线线性
⑦仪器内置自校检查
⑧标准物质或参考物质测试比对
⑨仪器说明书列明的技术指标
19 合同评审识别客户要求接收样品的7个要点
①校准依据及方法
②校准项目或参数
③完成日期与时限
④样品最终的处理
⑤是否分包或偏离
⑥是否有附加信息（客户有要求时）
⑦校准费用及支付
20 常见质量控制活动的10种常见质控方式
质量控制活动分为质量控制和外部质量控制
3种外部质控方式
①能力验证
②测量审核
③实验室间比对
7种内部质控方式
①标准物质验证
②盲样测试
③内部比对（人员比对、设备比对、方法比对）
④留样复测
⑤建立质量控制图
⑥不同特性项目校准结果之间关联性的分析
⑦使用相同或不同方法重复校准